아스트라제네카 면역항암제 '임핀지', 근육침습성 방광암 치료제로 FDA 승인!

아스트라제네카 '임핀지', 근육침습성 방광암 치료제 FDA 승인

글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 자사의 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근육침습성 방광암(MIBC) 치료제로 승인을 받았다고 발표했습니다.

 

이번 승인으로 임핀지는 화학요법과 병용하거나 근치적 방광절제술(Cystectomy) 이후 단독 보조요법으로 사용될 수 있습니다.

 

아스트라제네카 면역항암제

근육침습성 방광암이란?

방광암은 비근침습성 방광암(NMIBC)과 근침습성 방광암(MIBC)으로 나뉘는데, MIBC는 종양이 방광 내벽 근육층까지 침범한 상태를 의미합니다.

 

전체 방광암 환자의 약 25~30%가 이에 해당하며, 근치적 방광절제술을 받더라도 약 50%의 환자가 재발 위험을 안고 있습니다. 따라서 효과적인 보조 치료제가 절실한 상황이었습니다.

 

임핀지 FDA 승인

FDA 승인 근거 - NIAGARA 임상 3상 결과

FDA의 이번 승인 결정은 근육침습성 방광암 환자 1,063명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 시험 'NIAGARA' 연구 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 연구진은 참가자를 두 그룹으로 나눠 평가했습니다.

 

• 1군: 수술 전 임핀지+화학요법(젬시타빈·시스플라틴) 병용 후, 수술 후 임핀지 단독 보조요법 진행
• 2군: 수술 전 화학요법 단독 치료 후, 수술 후 추가 치료 없음

 

그 결과, 임핀지 병용 치료를 받은 환자군은 화학요법 단독군에 비해 질병 재발 위험이 32% 감소했으며, 사망 위험도 25% 낮아진 것으로 나타났습니다. 이는 임핀지가 방광암 재발 방지 및 생존율 향상에 기여할 수 있음을 입증한 것입니다.

 

아스트라제네카 임핀지 치료제

전문가 의견

미국 마운트 시나이 아이칸 의과대학의 매튜 갈스키 교수는 "근육침습성 방광암 환자의 거의 절반이 화학요법과 수술을 받아도 재발 위험이 높다"며 "임핀지 병용요법이 환자 생존율을 크게 개선한 것은 매우 고무적인 결과"라고 평가했습니다.

 

임핀지 근육침습성 방광암 치료

임핀지, 새로운 치료 패러다임을 제시할까?

기존 근육침습성 방광암 치료는 수술과 화학요법이 중심이었으나, 이번 FDA 승인을 통해 면역항암제 기반의 새로운 치료 옵션이 제시되었습니다. 이는 치료 성과 개선뿐만 아니라 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

 

아스트라제네카는 "이번 FDA 승인은 방광암 환자의 치료 패러다임을 변화시키는 중요한 이정표"라며 "앞으로도 면역항암제 연구개발을 지속하여 암 환자의 생존율을 높이는 데 기여할 것"이라고 밝혔습니다.

 

FDA 승인 아스트라제네카 임핀지

결론

이번 FDA 승인을 통해 아스트라제네카의 임핀지는 근육침습성 방광암 치료에서 중요한 역할을 하게 되었습니다. NIAGARA 임상 연구 결과에서 보듯이, 임핀지는 화학요법과 병용할 때 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 효과를 보였습니다.

 

앞으로도 면역항암제 기반 치료가 방광암 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.